| Summary | |
EudraCT number | 2019-004186-40 |
Trial protocol | GB NL GR PL |
Global end of trial date | 19 Jul 2021 |
| Results information | |
Results version number | v1(current) |
This version publication date | 22 Jul 2022 |
First version publication date | 22 Jul 2022 |
Other versions | |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Collapse all Expand all
| |||
| Trial identification | |||
Sponsor protocol code | CV019-010 | ||
| Additional study identifiers | |||
ISRCTN number | - | ||
US NCT number | - | ||
WHO universal trial number (UTN) | - | ||
| Sponsors | |||
Sponsor organisation name | Bristol-Myers Squibb | ||
Sponsor organisation address | Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170 | ||
Public contact | EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com | ||
Scientific contact | Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com | ||
| Paediatric regulatory details | |||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) | No | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? | No | ||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? | No | ||
| Results analysis stage | |||
Analysis stage | Final | ||
Date of interim/final analysis | 05 Nov 2021 | ||
Is this the analysis of the primary completion data? | No | ||
Global end of trial reached? | Yes | ||
Global end of trial date | 19 Jul 2021 | ||
Was the trial ended prematurely? | Yes | ||
| General information about the trial | |||
Main objective of the trial | To establish safety & tolerability of BMS-986259 when initiated in-hospital in participants stabilized after an admission for ADHF | ||
Protection of trial subjects | The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed. | ||
Background therapy | - | ||
Evidence for comparator | - | ||
Actual start date of recruitment | 06 Nov 2020 | ||
Long term follow-up planned | No | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? | No | ||
| Population of trial subjects | |||
Number of subjects enrolled per country | |||
Country: Number of subjects enrolled | Argentina: 6 | ||
Country: Number of subjects enrolled | Czechia: 1 | ||
Country: Number of subjects enrolled | Greece: 5 | ||
Country: Number of subjects enrolled | Poland: 13 | ||
Worldwide total number of subjects | 25 | ||
EEA total number of subjects | 19 | ||
Number of subjects enrolled per age group | |||
In utero | |||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk | |||
Newborns (0-27 days) | |||
Infants and toddlers (28 days-23 months) | |||
Children (2-11 years) | |||
Adolescents (12-17 years) | |||
Adults (18-64 years) | 10 | ||
From 65 to 84 years | 14 | ||
85 years and over | 1 | ||
| ||||||||||||||||||||||
| Recruitment | ||||||||||||||||||||||
Recruitment details | - | |||||||||||||||||||||
| Pre-assignment | ||||||||||||||||||||||
Screening details | 25 participants were randomized and treated. | |||||||||||||||||||||
| Period 1 | ||||||||||||||||||||||
Period 1 title | Overall Study (overall period) | |||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? | Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method | Randomised - controlled | |||||||||||||||||||||
Blinding used | Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded | Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||
| Arms | ||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive | Yes | |||||||||||||||||||||
| Arm title | Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description | Placebo matching BMS-986259 | |||||||||||||||||||||
Arm type | Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Placebo matching BMS-986259 | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||
Other name | ||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Solution for injection | |||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 mL QD for 14 days | |||||||||||||||||||||
| Arm title | BMS-986259 3 mg | |||||||||||||||||||||
Arm description | BMS-986259 administered subcutaneously QD for 14 days | |||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | BMS-986259 | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | ||||||||||||||||||||||
Other name | ||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Solution for injection | |||||||||||||||||||||
Routes of administration | Subcutaneous use | |||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 3 mg QD for 14 days | |||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Baseline characteristics reporting groups | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | Placebo matching BMS-986259 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | BMS-986259 3 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | BMS-986259 administered subcutaneously QD for 14 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||
| End points reporting groups | |||
Reporting group title | Placebo | ||
Reporting group description | Placebo matching BMS-986259 | ||
Reporting group title | BMS-986259 3 mg | ||
Reporting group description | BMS-986259 administered subcutaneously QD for 14 days | ||
| |||||||||||||
End point title | Percentage of Participants Experiencing Clinically Relevant Hypotension [1] | ||||||||||||
End point description | Clinically Relevant Hypotension is defined as any of the following:- Supine Systolic Blood Pressure (SBP) <85 mmHg (confirmed by repeat measurement within 30 minutes), regardless of symptoms of hypotension- Supine SBP <90 mmHg (confirmed by repeat measurement within 30 minutes) AND symptoms of hypotension (eg, dizziness, lightheadedness, etc). | ||||||||||||
End point type | Primary | ||||||||||||
End point timeframe | From first dose to 30 days following first dose | ||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were performed for this endpoint. | |||||||||||||
| |||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
| |||||||||||||
End point title | Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) [2] | ||||||||||||
End point description | |||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||
End point timeframe | Day 1 and Day 5 of study treatment | ||||||||||||
| Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Values can be reported only for participants who received study drug. | |||||||||||||
| |||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
| |||||||||||||
End point title | Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) [3] | ||||||||||||
End point description | |||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||
End point timeframe | Day 1 and Day 5 of study treatment | ||||||||||||
| Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Values can be reported only for participants who received study drug. | |||||||||||||
| |||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
| |||||||||||||
End point title | Area Under the Concentration-Time Curve Within a Dosing Interval (AUC(TAU)) [4] | ||||||||||||
End point description | |||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||
End point timeframe | Day 1 and Day 5 of study treatment | ||||||||||||
| Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Values can be reported only for participants who received study drug. | |||||||||||||
| |||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title | Trough Concentration (Ctrough) [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Day 2 through Day 14 of study treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Values can be reported only for participants who received study drug. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Adverse events information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events | All-cause mortality was assessed from first dose to study completion date (up to approximately 8 months).SAEs and NSAEs were assessed from first dose to 30 days following first dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type | Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dictionary used for adverse event reporting | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name | MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version | 24.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Reporting groups | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | BMS986259 3 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | BMS-986259 administered subcutaneously QD for 14 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | Placebo matching BMS-986259 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||
Substantial protocol amendments (globally) | |||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date | Amendment | ||
28 Oct 2020 | Added safety measures in response to the Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic | ||
Interruptions (globally) | |||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats | |||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
